Transcription

VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR CAMPURAN IPRATROPIUMBROMIDA MONOHIDRAT DAN SALBUTAMOL SULFAT DALAM SEDIAANINHALASI SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGILince Yarni, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl.Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak sesuaistandar, maka diperlukan validasi metode analisis obat baru. Penelitian inibertujuan untuk memperoleh metode analisis penetapan kadar campuranIpratropium Bromida Monohidrat dan Salbutamol sulfat dalam sediaan inhalasisecara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Kondisi analisis KCKTmenggunakan kolom C18. zorbax eclipse AAA (4,6 x 150 mm) 3.5 µm, pada λ 220nm, kecepatan alir 1,0 ml/menit dengan fase gerak : [Dapar {(natrium 1-oktanasulfonat - KH2PO4 pH 2.8) } : metanol : asetonitril : tetrahidrofuran (82 : 7 : 7: 4 )].Hasil uji parameter validasi metode analisis terhadap uji spesifisitas pada larutanspiked dan forced degradation dengan Peak Purity Index 0,999. Uji linearitaslarutan baku Ipratropium bromida monohidrat dan Salbutamol sulfat mempunyaiVxo 0,017% dengan rentang konsentrasi 127– 296.7 µg/mL, r 1,0 untukIpratropium bromida monohidrat, sedang salbutamol sulfat Vxo 1.436% denganrentang konsentrasi 117– 274 µg/mL, r 0.9994. Uji linearitas metodeIpratropium bromida monohidrat dan Salbutamol sulfat diperoleh dari dataakurasi dengan menghitung nilai r pada kurva hubungan antara kadar dan luasarea kromatogram, nilai yang diperoleh yaitu Vxo 1.893% dengan rentang kadar65.128 – 145.499 % , r 0.999 untuk Ipratropium bromida, sedang untuksalbutamol sulfat Vxo 0.057% dengan rentang kadar 67,68-126,48%, r 0.999untuk Salbutamol sulfat. Kriteria keberterimaan uji linearitas baku dan metodemempunyai persyaratan dengan koefisien korelasi 0,999 dan Vxo 2,0%. Hasiluji presisi (n 10) mempunyai kadar rata-rata Ipratropium bromida monohidrat0,5197 mg/mL atau 99,95% dengan % RSD 0,408 sedang Salbutamol sulfatmempunyai kadar rata-rata 3,017 mg/mL atau 100,24 % dengan % RSD 0.667 %dari jumlah yang tertera pada etiket. Hasil uji akurasi/ ketepatan Ipratropiumbromida monohidrat dengan nilai perolehan kembali mempunyai rentang 97,64 101,852% dengan rekoveri rata-rata 100,391%, sedang untuk Salbutamol sulfatmempunyai nilai perolehan kembali rentang 98,225 - 102,0 % dengan rekoverirata-rata 100,379 %. Persyaratan rekoveri rata-rata yang dapat menjamin hasil ujiberkisar antara 98-102%. Dari hasil validasi metode analisis campuranIpratropium bromida monohidrat dan Salbutamol sulfat secara KCKT tersebutdiatas adalah valid dan dapat digunakan sebagai acuan dalam menganalisissampel.Kata kunci : Ipratropium bromida monohidrat, Salbutamol sulfat, Validasi metode,KCKTSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20171

VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR DEFERIPRON DALAMSEDIAAN ORAL SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGILince Yarni, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl.Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak sesuaistandar, maka diperlukan validasi metode analisis obat baru. Penelitian inibertujuan untuk memvalidasi metode analisis, agar dihasilkan metode analisisyang valid, akurat dan terpercaya memenuhi persyaratan parameter validasi.Kondisi analisis yang dilakukan secara KCKT menggunakan kolom C18 Encapped(4,6 x 250 mm) 5µm, pada panjang gelombang 280 nm, kecepatan alir 1,2ml/menit dengan fase gerak : [Dapar {natrium 1-oktana sulfonat -NaH2PO4 dinatrium etilen diamintetraasetat} : Metanol (8:2)]. Hasil uji parameter validasimetode analisis terhadap uji spesifisitas pada larutanspikeddan forceddegradation dengan Peak Purity Index 0,999. Uji linearitas larutan bakudeferipron mempunyai Vxo 0,524% dengan rentang konsentrasi 59.74– 139.4µg/mL,dengan nilai korelasi (r) 0.9999. Uji linearitas metode deferipron diperolehdari data akurasi dengan menghitung nilai r pada kurva hubungan antara kadar(%) dan luas area kromatogram, nilai yang diperoleh yaitu Vxo 1.178% denganrentang kadar 59.99– 141.252 %, dengan nilai korelasi (r ) 0.999. Kriteriakeberterimaan uji linearitas baku dan metode mempunyai persyaratan dengankoefisien korelasi 0,999 dan Vxo 2,0%. Hasil uji presisi (n 9) mempunyai kadarrata-rata deferipron 99.677 mg/mL atau 99,677% dengan % RSD 0,686 darijumlah yang tertera pada etiket. Hasil uji akurasi/ ketepatan deferipron dengannilai perolehan kembali mempunyai rentang 98.241 - 100.957% dengan rekoverirata-rata 99.734%. Persyaratan uji akurasi (rekoveri) rata-rata dapat menjaminhasil uji berkisar antara 98-102%. Dari hasil penelitian diatas dapat disimpulkanbahwa hasil validasi metode analisis deferipron secara KCKT adalah valid dandapat digunakan sebagai acuan dalam menganalisis sampel.Kata kunci : Deferipron, Validasi metode, KCKTSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20172

VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR ALLYLESTRENOL DALAMSEDIAAN TABLET SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: chee [email protected]ylestrenol merupakan obat yang mempunyai potensi untuk meningkatkankonsentrasi hormon plasenta, membantu mempertahankan lapisan tropoblastikdari plasenta dan menurunkan risiko aborsi yang mengancam. Pada penelitian initelah dilakukan pengembangan metode analisis dan validasi metode analisispenetapan kadar allylestrenol dalam sediaan tablet secara kromatografi cairkinerja tinggi (KCKT). Kolom yang digunakan adalah C-8 (250 x 4,6 mm i.d., 5 µm);fase gerak metanol – air (85 : 15); laju alir 1,2 mL/menit; dan deteksi pada λ nsistem,spesifisitas/selektivitas, linearitas, presisi dan akurasi. Hasil UKS menunjukkannilai RSD luas area yaitu 0,676%, tailing factor 1,042; dan theoritical plate sebesar13.449. Hasil uji spesifisitas menunjukkan bahwa waktu retensi (RT) rata – rataallylestrenol adalah 14,836. Persamaan regresi pada uji linearitas adalah y 10 7x 106 dengan nilai r 0,9997. Hasil uji presisi larutan baku menunjukkan nilaiRSD luas area adalah 0,577% dan hasil uji presisi larutan uji menunjukkan kadarrata – rata allylestrenol adalah 4,98 mg/tablet atau 99,59% dengan nilai RSDsebesar 0,674%. Hasil uji akurasi menunjukkan recovery (perolehan kembali) levelkonsentrasi 80%; 100% dan 120% berturut – turut adalah 100,10%; 100,09%; dan100,28%. Secara keseluruhan seluruh parameter validasi telah memenuhi kriteriakeberterimaan sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini valid dan dapatdigunakan untuk pengujian penetapan kadar allylestrenol dalam sediaan tabletsecara KCKT.Kata Kunci : allylestrenol, validasi metode, KCKT.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20173

VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR MELOKSIKAM DALAMSEDIAAN INJEKSI SECARA SPEKTROFOTOMETRI UV-VISTina Wikara, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: tina ksamida-1,1-dioksid) (C14H13N3O4S2) merupakan golongan antiinflamasi nonsteroid (NSAID) derivat asam fenolat yang bekerja dengan cara menghambatbiosintesis prostaglandin. Pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratanyang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat, untuk melakukanpenetapan kadar obat dibutuhkan suatu metode yang telah divalidasi. Penelitianini bertujuan untuk menentukan validitas dan menentukan kadar meloksikamdalam sediaan injeksi menggunakan metode Spektrofotometri UV-VIS sertamengetahui kesesuaian kadar injeksi meloksikam dengan persyaratan kadar yangtelah ditetapkan. Telah dilakukan validasi metode analisis penetapan kadarmeloksikam dalam sediaan injeksisecara Spektrofotometri UV-VIS. Hasilpenelitian menunjukkan bahwa p ada uji spesifisitas diperoleh panjang gelombangmaksimum dari larutan baku meloksikam yaitu 376 nm. Hasil uji presisi bakudiperoleh nilai %RSD 0,144; presisi sampel diperoleh nilai %RSD 0,621. Hasiluji linearitas diperoleh koefisien korelasi (r) 0,999. Hasil uji akurasi bakudiperoleh nilai persen rekoveri baku 101,071% dan persen rekoveri sampeldiperoleh nilai rekoveri 100,633%. Berdasarkan hasil validasi tersebut bahwametode ini valid dan dapat digunakan untuk pengawasan mutu produkmeloksikam pada sediaan injeksi yang beredar.Kata Kunci : Meloksikam, validasi metode, Spektrofotometri UV-VIS.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20174

VALIDASI METODE ANALISISPENETAPAN KADAR TABLET ESTAZOLAM SECARA KROMATOGRAFI CAIRKINERJA TINGGITina Wikara, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: tina [email protected] merupakan turunan triazolobenzodiazepin yang digunakan untukmenangani gangguan tidur atauinsomnia. Pemeriksaan kadar zat aktifmerupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaanobat, untuk melakukan penetapan kadar obat dibutuhkan suatu metode yangtelah divalidasi. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan validitas danmenentukan kadar estazolam dalam sediaan tablet menggunakan kromatograficair kinerja tinggi (KCKT) serta mengetahui kesesuaian kadar tablet estazolamdengan persyaratan kadar yang telah ditetapkan. Pada penelitian ini telahdilakukan validasi metode analisis penetapan kadar estazolam dalam sediaantablet secara KCKT. Validasi dilakukan berdasarkan parameter-parameter yangsesuai dengan ICH QR21 tahun 1995. Parameter validasi yang dilakukan meliputispesifisitas, linearitas, presisi dan akurasi. Hasil uji spesifisitas menujukkanbahwa tidak ada puncak pelarut yang memiliki waktu retensi yang sama denganretensi larutan baku, larutan uji dan larutan spiked sampel mempunyai wakturetensi dan puncak tunggal yang sama dengan larutan baku, selain itu larutan uji,baku dan spiked mempunyai bentuk spektrum yang sama pada panjanggelombang 254 nm. Hasil degradasi larutan baku dan larutan uji dapat terpisahdari puncak estazolam dengan resolusi yang baik. Larutan uji mempunyai puncaktunggal yang dibuktikan dengan peak purity index 0,999 dengan PDA. Asil ujipresisi baku diperoleh nilai %RSD adalah 0,262; presisi sampel diperoleh nilai%RSD adalah 0,285. Hasil rata-rata uji linearitas dari 3 (tiga) ulangan diperolehkoefisien korelasi kurva regresi linear (r) 0,9995. Hasil uji akurasi menunjukkannilai perolehan kembali (recovery) pada level konsentrasi 60%, 80%, 100%, 120%dan 140% berturut-turut adalah 100,103%; 100,392%; 101,694%; 101,522% dan99,363%. Secara keseluruhan hasil validasi memenuhi kriteria keberterimaansehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini valid dan dapat digunakan untukpengujian penetapan kadar estazolam dalam sediaan tablet secara KCKT.Kata Kunci : Estazolam, validasi metode, KCKT.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20175

VALIDASI METODE PENETAPAN KADAR KAPSUL NOSKAPIN SECARASPEKTROFOTOMETRI UV-VISSri Nurhayati1, Sri Murhandini2, Sudibyo Martono31,2PusatRiset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] Farmasi, UGMABSTRAKTelah dilakukan validasi di laboratorium Pusat Riset Obat dan Makanan terhadapmetode penetapan kadar kapsul noskapin secara spektrofotometri UV-Vis dalamrangka pembuatan Standar Obat Baru (SOB). Rancangan SOB disusun olehDirektorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT. Penetapan kadar kapsulnoskapin dilakukan menggunakan spektrofotometer UV-Vis pada panjanggelombang 313 nm. Pada proses validasi digunakan sampel kapsul noskapindengan kekuatan sediaan 50 mg per kapsul dan digunakan baku pembandingnoskapin BPFI. Hasil uji spesifisitas menunjukkan panjang gelombang serapanmaksimum larutan baku dan larutan uji sama, serta pelarut tidak memberikanserapan pada panjang gelombang maksimum atau daerah analisis. Presisi larutanbaku maupun sampel pada konsentrasi 0,04 mg/mL memberikan hasil yangmemenuhi syarat dengan nilai RSD bertutut-turut 0,22 dan 0,24%. Uji linearitasdilakukan pada rentang konsentrasi 0,02 – 0,06 mg/mL, dengan nilai r 0,999.Hasil uji akurasi larutan baku dan larutan sampel memenuhi syarat denganrekoveri berturut-turut 98,99-100,23% dan 98,83-101,72%. Dari seluruh hasil ujiparameter validasi dapat disimpulkan bahwa metode penetapan kadar kapsulnoskapin secara spektrofotometri UV-Vis terbukti valid dan dapat diaplikasikanuntuk pengujian kapsul noskapin.Kata kunci : noskapin, spektrofotometri UV-Vis, penetapan kadar, validasi metode.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20176

PENGEMBANGAN REAGEN KIT UNTUK DETEKSI CEPAT BAHAN BERBAHAYADALAM KOSMETIKLeni Ranty, Sri Nurhayati, Tina Wikara, Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] rangka peningkatan kemampuan dan kecepatan pengawasan post-marketproduk kosmetik yang beredar di masyarakat, BPOM dalam hal ini Pusat RisetObat dan Makanan (PROM) berupaya mengembangkan metode yang cepat, tepatdan praktis untuk digunakan di lapangan, yaitu pengembangan reagen kit untukdeteksi cepat bahan berbahaya dalam kosmetik. Kelebihan dari metode ini adalahpraktis karena tidak diperlukan instrumen khusus dan reaksi berlangsung cepatdimana hasil analisis didasarkan pada perubahan warna yang dapat diamatisecara visual. Pada tahun 2016 PROM telah mengembangkan 12 metode untukdeteksi dini/skrining bahan berbahaya/dilarang dalam kosmetik dengan reagenkit. Bahan berbahaya tersebut antara lain merah K10 (rhodamin B), metanilyellow, jingga K1, hidrokuinon, resorsinol dan asam retionat. Hasil penelitianmenunjukkan bahwa metode realtif selektif sehingga reagen kit yangdikembangkan dapat digunakan untuk identifikasi bahan berbahaya dalamkosmetik. Kelemahan dari metode ini adalah bahwa hasil pengujian dengan reagenkit tidak dapat dijadikan sebagai dasar pengambilan keputusan karena hanyabertujuan untuk deteksi dini/skrining. Diperlukan konfirmasi hasil pengujiandengan metode lainnya seperti Kromatografi Lapis Tipis (KLT) atau denganinstrumen misalnya Spektrofotometer.Kata Kunci : reagen, kit, kosmetik, berbahaya.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20177

RISET INVESTIGASI CEMARAN PLASTIK DALAM MINYAK GORENGWiwi Hartuti, Tanti LanoviaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] POM sebagai institusi yang berwenang dalam pengawasan obat danmakanan, turut bertanggung jawab untuk menjamin keamanan produk panganyang beredar di masyarakat. Beberapa isu mengenai keamanan pangan yangberedar di masyarakat adalah penggunaan plastik dalam proses penggorenganmakanan, sehingga dapat menghasilkan bahan berbahaya. PROM sebagai unitpenunjang di Badan POM turut mengemban tugas untuk melakukan penelitiandalam rangka mengawasi keamanan makanan yang beredar di Indonesia yaitumelakukan investigasi terhadap kebenaran isu tersebut.PROM telahmengembangkan metode analisis yang dapat mendeteksi keberadaan cemaranplastik dalam minyak goreng. Pengembangan metode analisis identifikasi plastikatau polimer dalam minyak goreng ini menggunakan instrumen GC-MS (GasChromatography-Mass Spectrometry) dengan pirolisis. Penggunaan pirolisis inibertujuan untuk memecahkan gugus polimer yang terdapat pada plastik menjadimonomer-monomer yang bisa di deteksi oleh instrumen GC-MS. Hasil dari ujipendahuluan disimpulkan bahwa metode analisis ini dapat digunakan untukmendeteksi keberadaan senyawa polimer atau plastik. Penelitian ini dilanjutkandengan sampling minyak goreng pada lima kota di kawasan DKI Jakarta olehDirektorat Pengawasan Bahan Berbahaya, sedangkan sampling untuk produkhasil gorengan dilakukan sendiri oleh PROM.Berdasarkan hasil samplingterhadap 20 (dua puluh) minyak goreng di kawasan DKI Jakarta, ditemukan 13(tiga belas) sampel positif tercemar polimer atau plastik jenis HDPE. Sedangkanuntuk hasil sampling yang dilakukan oleh PROM terhadap 4 (empat) buah sampelproduk hasil gorengan memberikan hasil positif tercemar plastik jenis HDPE juga.Kata Kunci : Minyak goreng, plastik, GCMS-PirolisisSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20178

RISET PENGEMBANGAN METODE DETEKSI KUALITATIF DAN KUANTITATIFUNTUK KONTROL KUALITAS SEDIAAN ERITROPOETINFitria R., Rina A., Eka R., Tuty E.M., Murtiningsih, Tepi U.Pusat Riset Obat dan Makanan BPOM RIpipit [email protected] (EPO) merupakan protein yang diproduksi oleh ginjal dan berperandalam proses pematangan sel darah merah, sehingga diperlukan pada terapianemia pada pasien gagal ginjal. Eritropoietin (EPO) sudah banyak digunakandalam pengobatan dan masuk ke dalam daftar obat BPJS, sehingga perludilakukan riset pengembangan metode deteksi kualitatif dan kuantitatif untukpengawasan produk yang beredar (post market control). Metode yangdikembangakan untuk pengawsan sediaan EPO diantaranya adalah: deteksikualitatif protein EPO menggunakan spektofometer dan elektroforesis, deteksikuantitatif protein EPO menggunakan metode ELISA, dan deteksi kualitatif residuhost DHA sediaan EPO menggunakan real time PCR. Hasil riset memperlihatkanbahwa metode deteksi yang mungkin digunakan untuk pengawasan sediaan EPOadalah metode deteksi kuantitatif protein EPO menggunakan metode ELISA danmetode deteksi kuantitatif residu host DHA sediaan EPO menggunakan real timePCR. Metode ini membutuhkan pengembangan lanjutan dan validasi, agar dapatdigunakan pada pengawasan produk yang beredar.Kata kunci : eritropoetin, metode uji, post market control.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 20179

DETEKSI Escehrichia coli PATOGEN DENGAN MULTIPLEK PCR :PADA PEMBUATAN ES BATUEva Nikastri, Tanti Lanovia, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] tahun 2015, Bidang Keamanan Pangan PROM telah berperan dalam kegiatanKajian Mikrobiologi Es Batu dan Sarana Produksinya yang diselenggarakan olehDirektorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, Badan POM yaitumenyiapkan metode analisis dan pengujiannya. Tahun 2016 ini dilakukan validasimetode analisis untuk Escherichia coli patogen ETEC, EPEC dan EHEC denganPCR multipleks. Primer yang digunakan adalah 3 (tiga) pasang untuk ETEC,EPEC, dan EHEC, menggunakan GoTaq Mastermix.Kontrol positif yangdigunakan E.coli O157:H7 (EHEC), E.coli EPEC dan E. coli ETEC sedangkan kontrolnegatif adalah L. monocytogenes ATCC 7644. Konsentrasi primer akhir yangoptimal digunakan dalam mastermiks dengan volume total 50 µL adalah SK danLT masing-masing 0,125 µM, VT adalah 0,25 µM. Hasil validasi menunjukkanmetode analisis yang dikembangkan telah valid karena telah memenuhi kriteriakeberterimaan yaitu nilai sensitivitas 100%, spesifisitas 100%, tingkat positif palsu0% dan tingkat negatif palsu 0%. Nilai LOD (Limit of Detection) diperoleh untukEPEC ETEC dan EHEC masing-masing 0,05 ng, 0,1 ng dan 0,5 ng. Padapengujian 85 sampel yang terdiri atas air baku, air hasil filtrasi, air bilasan alatpengait es, air swab tangan, permukaan tempat pelepasan es, air rendamanpencetakan es dan produk akhir berupa es batu dan es kristal diperoleh prevalensisampel yang diduga tercemar bakteri E. coli sebesar 33%, ETEC 31,7%, EPEC 6%dan EHEC 7%.Kata Kunci : Escherichia coli, multipleks PCR, dan esSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201710

SKRINING PENANDA PRG pat DAN CP4EPSPS PADA PRODUK JAGUNGDAN DETEKSI GTS 40-3-2 PADA PRODUK KEDELAIMENGGUNAKAN REAL TIME PCRSuci Yuliangsih, Silma Awalia, Tanti Lanovia, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] dan identifikasi pangan yang mengandung GMO atau produk panganrekayasa genetika (PRG) secara kualitatif sebelum dilakukan kuantitatif sangatpenting dirasakan oleh lembaga pengawasan obat dan makanan pemerintahseperti Badan POM. Berdasarkan kebutuhan tersebut, Pusat Riset Obat danMakanan melakukan kegiatan pengembangan metode deteksi PRG denganmenggunakan real time PCR yaitu skrining pangan PRG terhadap produk olahankedelai dan jagung, karena berdasarkan Pasal 35 PP No. 69 Tahun 1999 tentangLabel dan Iklan Pangan, masyarakat berhak mengetahui apakah pangan yangdikonsumsi mengandung PRG. Skrining terhadap promoter dan terminator padaumumnya merupakan langkah pertama untuk analisis PRG, kemudiandilanjutkan dengan analisis PRG event spesifik secara kualitatif dan kuantitatifterhadap sampel positif PRG untuk memastikan bahwa PRG yang terdeteksi bukanberasal dari hasil kontaminasi. Kajian yang dilakukan oleh PROM ini dilakukanterhadap pangan olahan jagung dengan menggunakan real time PCR untukmendeteksi penanda PRG pat dan CP4EPSPS dan untuk pngan olahan kedelaidilakukan uji lanjutan GTS40-3-2. Pada tahapan awal dilakukan ekstraksi danpurifikasi DNA dari sampel dengan menggunakan kit DNeasy Food Mericonberdasarkan pada metode CTAB yang dimodifikasi. Uji spesifisitas memberikanhasil yang spesifik baik untuk primer CP4EPSPS dan pat. Batas deteksi untukisolat DNA terhadap primer pat dan CP4EPSPS adalah 1 ng/µL; sedangkan batasdeteksi GTS40-3-2 adalah 0.1 ng/µL. Hasil pengujian dari 18 sampel DNA jagungdan produk olahannya yang diuji, hanya terdapat 1 (satu) sampel yang terdeteksimengandung gen penanda PRG CP4EPSPS; sedangkan hasil pengujian 11 sampelDNA kedelai dan produk olahannya, seluruh sampel yang diuji terdeteksi eventGTS 40-3-2.Kata Kunci : Skrining, pat, CP4EPSPS, deteksi, GTS 40-3-2SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201711

EFEK HEPATOTOKSISITAS SUPLEMEN MAKANAN “HHL”PADA TIKUS Sprague dawleyEka Rusmawati, Rina Adriany, Tuty Erlina Mardja, Fitria Rahmi, MurtiningsihPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] ini sedang marak penggunaan suplemen makanan, seperti “HHL”. Suplemenini mengandung asam lemak omega-3, EPA dan DHA. Berkembangnya issuebahwa suplemen makanan “HHL” dapat menyebabkan hepatotoksik, makaberdasarkan issue tersebut dilakukan riset efek hepatotoksisitas. Penelitian inidilakukan secara in vivo pada hewan coba tikus putih jantan galur Spraguedawley, hewan coba diberikan suplemen makanan “HHL” secara oral selama 90hari. Hewan coba dikelompokkan menjadi beberapa kelompok uji, yaitu kelompokkontrol negatif yang diberikan pelarut uji, dua kelompok dosis diberikan sediaanuji dengan dosis 152 mg/kg dan 304 mg/kg bobot badan serta kelompok satelit.Diakhir percobaan hewan coba dianastesi kemudian diambil darahnya untukpemeriksaan SGOT, SGPT, Total Bilirubin, BUN dan kreatinin, selanjutnya diambilorgan hati serta ginjal dan dibuat preparat histopatologi untuk mengetahuigambaran efek hepatotoksik organ tersebut. Hasil penelitian tidak dakterjadipenghambatanpertumbuhan, tidak memperlihatkan adanya kelainan pada organ hati dan ginjalbaik pada pemeriksaan makroskopik maupun mikroskopik, tidak menunjukkanperbedaan yang signifikan pada nilai SGOT, SGPT, T-Bilirubin, BUN dan kreatininantara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol. Dari hasil penelitian dapatdisimpulkan bahwa pemberian sediaan suplemen makanan ”HHL” selama 90 haripada hewan coba tikus Sprague dawley tidak menunjukkan efek hepatotoksik.Kata Kunci : Suplemen makanan, efek hepatotoksik, tikus Sprague dawley.SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201712

RISET SITOTOKSIK JAMU XT YANG MENGANDUNGBKO PARASETAMOL DAN FENILBUTAZON PADA SEL VEROTuty Erlina Mardja, Fitria Rahmi, Eka Rusmawati, Rina Adriany, MurtiningsihPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: tuty [email protected] yang diharapkan bermanfaat bagi kesehatan akan menjadi berbahaya biladicampur dengan Bahan Kimia Obat (BKO). Banyaknya ditemukan jamu yangmengandung BKO ini sehingga berdampak buruk bagi kesehatan masyarakat,untuk itu perlu diketahui toksisitas terhadap sel akibat konsumsi jamu yangmengandung BKO. Tujuan melakukan penelitian ini adalah untuk mengetahuiefek sitotoksik jamu XT yang mengandung BKO Parasetamol danFenilbutazon pada sel Vero. Uji sitotoksik merupakan salah satu metode untukmemprediksi keberadaan senyawa yang bersifat toksik dengan menggunakan selnormal atau telah mengalami transformasi. Uji sitotoksik ini menggunakan cellline, yaitu sel Vero. Jamu XT berasal dari PPOMN yang positif mengandungParasetamol dan Fenilbutazon. Konsentrasi uji yang digunakan adalah 500.0;250.0; 125.0; 62,5; 31,3; 15,6 dan 7,8 g/mL. Sel Vero yang dikultur di wellplate96 selama 24 jam kemudian dipaparkan sampel uji dan diinkubasi selama 48 jamdidalam inkubator CO2 suhu 37 C. Terhadap wellplate tersebut dilakukan uji MTTkemudian dianalisis dengan ELISA Reader. Hasil uji sitotoksik terhadap sebagaiberikut: Jamu XT yang dilarutkan dengan air mempunyai nilai IC50 47.9 µg/mLdan Jamu XT yang dilarutkan dengan DMSO mempunyai nilai IC50 190.4 µg/mL.Dapat disimpulkan bahwa berdasarkan tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahanalam, Jamu XT dengan pelarut air ini mempunyai efek toksik terhadap sel Vero,akan tetapi sampel jamu ini mempunyai efek toksik moderat bila dilarutkandengan DMSO.Kata Kunci : Sitotoksik, Jamu, BKO, Sel VeroSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201713

SURVEI INDEKS KESADARAN MASYARAKAT TERHADAP OBAT DANMAKANAN TAHUN 2016Tiur Dina Waty, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl.Percetakan Negara No. 23 JakartaEmail: [email protected] dan makanan yang beredar dan dikonsumsi masyarakat harus terjaminaman dan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Tugas Badan POMadalah mengawasi obat dan makanan yang beredar agar terjamin aman danmemenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Tujuan pelaksanaan “SurveiIndeks Kesadaran Masyarakat (IKM) dalam memilih Obat dan Makanan” adalahuntuk mendapatkan Nilai Indeks Kesadaran Masyarakat dalam memilih Obat danMakanan yang aman skala nasional. Dengan diketahui nilai indeks, makadiharapkan dapat ditingkatkan kesadaran masyarakat pengetahuan melaluiintervensi program KIE (Komunikasi, Informasi dan Edukasi) yang lebih baiksesuai dengan profil masyarakat di wilayah tertentu. Survei indeks inimenggunakan pendekatan KAP Study (Knowledge, Attitude & Perception,Practice) untuk mendapatkan informasi mengenai pengetahuan, sikap, danperilaku masyarakat dalam memilih obat dan makanan. Pengukuran survei indeksdilakukan menggunakan alat ukur (tools) kuesioner, face to face terhadapresponden rumahtangga yang berusia minimal 15 tahun. Lokasi survei dilakukandi 15 propinsi yang terdiri dari 524 blok sensus (207 perkotaan dan 317pedesaan) yang terdiri dari 5.240 jumlah sampel rumah tangga.Kuesioner yangterkumpul dianalisis dengan menggunakan SPSS (Statistical Package for theSocial Sciences). Hasil penelitian diperoleh : nilai Indeks Kesadaran Masyarakatterhadap Obat (Ethical dan Antibiotok) 65,78, Obat lainnya (Obt Tradisional danVitamin 49,23, lebih rendah dibanding produk Kosmetika 71,54 dan Pangan75,36.Kata kunci : Survey, Indeks, Kesadaran MasyarakatSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201714

MONITORING IMPLEMENTASI KESELAMATAN DAN KESEHATANKERJA LABORATORIUM BADAN POMTiur Dina Waty, Sri Murhandini, Tepy UsiaPusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl.Percetakan Negara No. 23 JakartaEmail: [email protected] dan Kesehatan Kerja merupakan bagian yang harus dilaksanakanagar pegawai yang bekerja terutama dilaboratorium terhindar dari risiko bahayafisik maupun akibat pemaparan bahan kimia, serta meningkatkan derajatkesehatan di tempat kerja. Keselamatan dan kesehatan kerja di tuangkan dalamsuatu sistem manajemen yang dikenal di Indonesia dengan Sistem ManajemenKeselamatan dan Kesehatan Kerja (SM K3). Hal ini diatur dalam PeraturanPemerintah Nomor 50 Tahun 2012, tentang Pedoman Penerapan SistemManajemen Keselamatan Kerja (SMK3). Adapun identifikasi bahaya danmanajemen risiko yang berstandar Internasional dikenal dengan nama OHSAS(Occupational Health and Safety Assessment Series) 18001. Tujuan MonitoringImplementasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja adalah untuk memetakan danmemotret Implementasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja pegawai yang bekerja dilaboratorium Balai POM. Monitoring Implementasi, menggunakan metode surveyyang dilaksanakan pada 12 laboratorium Balai Besar/Balai POM, dimanaidentifikasi risiko bahaya dilakukan dengan menggunakan pendekatan studyepidemiologi. Alat ukur (tools) yang dipergunakan adalah kuesioner yang diisi olehpegawai yang bekerja dilaboratorium kimia, biologi dan mikrobiologi. Kuesioneryang terkumpul dianalisis dengan menggunakan SPSS (Statistical Package for theSocial Sciences). Dari penelitian diperoleh : persentase Implementasi SistemManajemen K3; 3,57 % - 92.86 % . Balai yang telah mengimplementasikan denganbaik telah melakukan identifiikasi resiko bahaya dilingkungan kerja sehinggameminimalis kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja.Kata kunci : monitoring implementasi, keselamatan, kesehatan, kerjaSEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201715

SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 201716

VALIDASI METODE PENETAPAN KADAR TABLET DIENOGES SECARAKROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)Sri Nurhayati1, Sri Murhandini2, Sudibyo Martono31,2PusatRiset Obat dan Makanan, Badan POM RIJl. Percetakan Negara No.23 JakartaEmail: [email protected] Farmasi, UGMABSTRAKTelah dilakukan validasi di laboratorium Pusat Riset Obat dan Makanan terhadapmetode penetapan kadar tablet dieonoges secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggidalam rangka pembuatan Standar Obat Baru (SOB). Rancangan SOB disusun olehDirekto

SEDIAAN INJEKSI SECARA SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS Tina Wikara, Sri Murhandini, Tepy Usia Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Email: [email protected] ABSTRAK Meloksikam nzo-tiazin-3-karboksamida-1,1-dioksid) (C 14 H 13 N 3 O 4 S 2