Transcription

UNDANG-UNDANGNOMOR 35 TAHUN 2009TENTANG NARKOTIKAPROGRAM STUDI FARMASI UNIVERSITAS GUNADARMA

DASARHUKUMPANCASILAUUD 1945Pasal 5 Ayat (1) Dan Pasal 20Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1997 tentangPengesahanUnitedNationsConventionUU Nomor 8 Tahun 1976 TentangAgainst Illicit Traffic in Narcotic Drugs andPengesahan Konvensi Tunggal NarkotikaPsychotropic1961 Beserta Protokol Tahun 1972 YangPerserikatanMengubahnyaNegaraPemberantasan Peredaran Gelap NarkotikaRepublik Indonesia Tahun 1976 Nomordan Psikotropika, 1988) (Lembaran Negara36,Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 17,Tambahan(LembaranLembaranRepublik Indonesia Nomor baranIndonesia Nomor 3673);Negara(KonvensitentangRepublik

ASAS1.Menjamin ketersediaan narkotika untuk kepentinganpelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmupengetahuan dan teknologi1. Keadilan2.2. Pengayoman3. Kemanusiaan6. KeamananMencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsaindonesia dari penyalahgunaan narkotika3.4. Ketertiban5. kadanprekursor narkotika4.Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dansosial bagi penyalah guna dan pecandu narkotikaRUANGLINGKUP7. nilai-nilai ilmiah8. kepastian hukumMeliputi segala bentuk kegiatan dan/atau perbuatan yangberhubungan dengan narkotika dan prekursor narkotika

Zat atau obat yang berasal dari s,baiksintetisyangdapatmenyebabkan penurunan atau perubahankesadaran, hilangnya rasa, mengurangisampai menghilangkan rasa nyeri, dandapat menimbulkan ketergantungan

Penggolongan NarkotikaGolongan IDilarang Digunakan Untuk Kepentingan Pelayanan KesehatanHanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan & tidak digunakan dalamterapi, mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantunganContoh: Tanaman Papaver Somniferum Opium (mentah dan masak) Tanaman koka (Genus Erythroxylon) Tanaman Cannabis/ganja Heroina LSD TIOFENTANIL Meskalina AMFETAMINA(65)Permenkes No. 7 TAHUN 2018“Perubahan penggolongan Narkotika”(147)Dalam jumlah terbatas digunakan untukkepentingan pengembangan ilmu pengetahuan danteknologi dan untuk reagensia diagnostik, sertareagensia laboratorium setelah mendapatkanpersetujuan Menteri atas rekomendasi KepalaBadan Pengawas Obat dan Makanan

Golongan IIBerkhasiat pengobatan dan digunakan sebagai pilihan terakhir & dapat digunakan dalam terapi dan/atauuntuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan, potensi tinggi mengakibatkan ketergantunganContoh: Fentanil Metadona Petidina Morfina86 91Golongan IIIBerkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan / atau tujuan pengembangan ilmupengetahuan, potensi ringan mengakibatkan ketergantunganContoh: Kodein Buprenorfina Etilmorfina Campuran sediaan difenoksin/difenoksilat bahan bukan narkotika14 15

Kebutuhan dalam negeri diperoleh dari impor, produksi dalam negeri, dan/atau sumber lainProduksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, danmenghasilkan Narkotika secara langsung atau tidak langsung melaluiekstraksi atau nonekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia ataugabungannya, termasuk mengemas dan/atau mengubah bentuk NarkotikaIndustri farmasi tertentu diberikan izin khusus untukmemproduksi Narkotika setelah diaudit oleh BadanPengawas Obat dan MakananBadanPengawasObatdanMakananmelakukan pengawasan terhadap bahanbaku, proses produksi, dan hasil akhir dariproduksi Narkotika sesuai dengan rencanakebutuhan tahunan NarkotikaNarkotika Golongan I dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi, kecuali dalamjumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

Lembaga ilmu pengetahuan yang berupa lembaga pendidikan danpelatihan serta penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan olehpemerintah ataupun swasta dapat memperoleh, menanam, menyimpan,dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan danteknologi setelah mendapatkan izin Menteri

NarkotikaDisimpansecara khusus Industri FarmasiPedagang Besar FarmasiSarana Penyimpanan Sediaan Farmasi PemerintahApotek,Rumah SakitPusat Kesehatan MasyarakatBalai PengobatanDokterLembaga Ilmu PengetahuanMembuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenaipemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya

Menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang besar farmasi milik negara yang telahmemiliki izin sebagai importir/eksportir sesuai dengan ketentuan dan dalam keadaan tertentu,dapat memberi izin kepada perusahaan lain dari perusahaan milik negara yang memiliki izinsebagai importir/ekportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untukmelaksanakan impor/ekspor NarkotikaSetiap pengangkutan impor/ekspor Narkotika wajibdilengkapi dengan dokumen atau surat persetujuanimpor/eksporNarkotikayangsahketentuan peraturan perundangundangansesuaidengan

Transito Narkotika harus dilengkapi dengan dokumen atau Surat Persetujuan Ekspor Narkotika yang sahdari pemerintah negara pengekspor dan dokumen atau Surat Persetujuan Impor Narkotika yang sah daripemerintah negara pengimpor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dinegara pengekspor dan pengimpor.Dokumen tersebut memuat keterangan:1.Nama serta alamat pengekspor dan pengimpor narkotika2.Jenis, bentuk, dan jumlah narkotika3.Negara tujuan ekspor narkotikaSetiap terjadi perubahan negara tujuan ekspor Narkotika pada Transito Narkotikahanya dapat dilakukan setelah adanya persetujuan dari:1.Pemerintah negara pengekspor narkotika2.Pemerintah negara pengimpor narkotika3.Pemerintah negara tujuan perubahan ekspor narkotikaPemerintah yang dalamhal ini adalah BPOMmelakukan pemeriksaanataskelengkapandokumen impor, ekspor,dan/atauTransitoNarkotika

Peredaran Narkotika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahanNarkotika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan, untukkepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologiNarkotika dalam bentuk obat jadi hanya dapatdiedarkan setelah mendapatkan izin edarNarkotika Golongan II dan Golongan III yang berupa bahan baku, baik alami maupunsintetis, yang digunakan untuk produksi obat diatur dengan Peraturan MenteriSetiap kegiatan peredaran Narkotika wajib dilengkapi dengan dokumen yang sah

Narkotika hanya dapat disalurkan oleh Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanansediaan farmasi pemerintah yang memiliki izin khusus penyaluran Narkotika sesuai dengan ketentuan UUIndustri Farmasi1.Pedagang Besar Farmasi Tertentu2.Apotek3.Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah Tertentu4.Rumah SakitPedagang Besar FarmasiNarkotika Golongan I hanya dapat disalurkanoleh pedagang besar farmasi tertentu kepadalembaga ilmu pengetahuan tertentu untukkepentingan pengembangan ilmu pengetahuandan teknologi1.Pedagang Besar Farmasi Tertentu Lainnya2.Apotek3.Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah Tertentu4.Rumah Sakit5.Lembaga Ilmu Pengetahuan;Sarana penyimpanan sediaan farmasipemerintah tertentu1.Rumah Sakit Pemerintah2.Pusat Kesehatan Masyarakat3.Balai Pengobatan Pemerintah Tertentu

Penyerahan Narkotika hanya dapat dilakukan oleh:1.Apotek2.Rumah Sakit3.Pusat Kesehatan Masyarakat4.Balai Pengobatan5.DokterApotekRumah sakit, apotek, pusat kesehatan masyarakat, danbalai pengobatan hanya dapat menyerahkan Narkotikakepada pasien berdasarkan resep dokter1. Rumah Sakit2. Pusat Kesehatan Masyarakat3. Apotek Lainnya4. Balai Pengobatan5. Dokter6. Pasien

Dokter1.Menjalankan praktik dokter dengan memberikan narkotika melaluisuntikan2.Menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikannarkotika melalui suntikan3.Menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotekNarkotika dalam bentuk suntikan dalam jumlah tertentu yangdiserahkan oleh dokter hanya dapat diperoleh di apotek

Industri farmasi wajib mencantumkan labelpada kemasan narkotika, baik dalam bentukobat jadi maupun bahan baku narkotikaNarkotika hanya dapat dipublikasikan padamedia cetak ilmiah Kedokteran atau mediacetak ilmiah farmasi

PREKURSORZat atau bahan pemula atau bahan kimia yangdapat digunakan dalam pembuatan narkotikaPengaturan prekursor bertujuan:1.Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan prekursor narkotika2.Mencegah dan memberantas peredaran gelap prekursor narkotika3.Mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan prekursor narkotikaPemerintah menyusun rencana kebutuhan tahunan Prekursor Narkotika berdasarkan jumlahpersediaan, perkiraan kebutuhan, dan penggunaan Prekursor Narkotika secara nasional untukkepentingan industri farmasi, industri nonfarmasi, dan ilmu pengetahuan dan teknologiPengadaan prekursor narkotika dilakukan melalui produksi dan impor hanya dapat digunakan untuktujuan industri farmasi, industri nonfarmasi, dan ilmu pengetahuan dan teknologi

GOLONGAN DAN JENIS PREKURSORTABEL I1. Acetic Anhydride.2. N-Acetylanthranilic Acid.TABEL II3. Ephedrine.1.Acetone.4. Ergometrine.2.Anthranilic Acid.5. Ergotamine.6. Isosafrole.7. Lysergic Acid.8. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone.3. Ethyl Ether.4. Hydrochloric Acid.5. Methyl Ethyl Ketone.9. Norephedrine.6. Phenylacetic Acid.10. 1-Phenyl-2-Propanone.7. Piperidine.11. Piperonal.8. Sulphuric Acid.12. Potassium Permanganat.9.Toluene13. Pseudoephedrine.14. Safrole.

PENGOBATAN DAN REHABILITASIUntuk kepentingan pengobatan dan berdasarkan indikasi medis, dokter dapatmemberikan Narkotika Golongan II atau Golongan III dalam jumlah terbatas dan sediaantertentu kepada pasien sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanganPasien harus mempunyai bukti yang sahbahwa Narkotika yang dimiliki, disimpan,dan/atau dibawa untuk digunakan diperolehPasien dapat memiliki, menyimpan,dan/ataumembawauntuk dirinya sendirisecara sah sesuai dengan ketentuan UUNarkotikaPecandu narkotika dan korbanpenyalahgunaannarkotikawajibmenjalani rehabilitasi medis danrehabilitasi sosial

Pembinaan meliputi upaya:1.Memenuhi ketersediaan narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau pengembanganilmu pengetahuan dan teknologi2.Mencegah penyalahgunaan narkotika3.Mencegah generasi muda dan anak usia sekolah dalam penyalahgunaan narkotika, termasuk denganmemasukkan pendidikan yang berkaitan dengan narkotika dalam kurikulum sekolah dasar sampailanjutan atas4.Mendorong dan menunjang kegiatan penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan danteknologi di bidang narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan5.Meningkatkan kemampuan lembaga rehabilitasi medis bagi pecandu narkotika, baik yangdiselenggarakan oleh pemerintah maupun masyarakat

Pengawasan meliputi:1.Narkotika dan prekursor narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/ataupengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi2.Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana narkotika danprekursor narkotika3.Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum diedarkan4.Produksi5.Impor dan n dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

PENCEGAHAN DAN PEMBERANTASANBadan Narkotika Nasional (BNN)Lembaga pemerintah nonkementerian yang berkedudukandi bawah Presiden dan bertanggung jawab kepada PresidenTUGAS BNN1. Menyusun dan melaksanakan kebijakan nasional mengenai pencegahan dan pemberantasanpenyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika2. Mencegah dan memberantas penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika3. Berkoordinasi dengan kepala kepolisian negara republik indonesia dalam pencegahan danpemberantasan penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika4. Meningkatkan kemampuan lembaga rehabilitasi medis dan rehabilitasi sosial pecandu narkotika, baikyang diselenggarakan oleh pemerintah maupun masyarakat

5.Memberdayakan masyarakat dalam pencegahan penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika danprekursor narkotika6. Memantau, mengarahkan, dan meningkatkan kegiatan masyarakat dalam pencegahan penyalahgunaandan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika7.Melakukan kerja sama bilateral dan multilateral, baik regional maupun internasional, guna mencegahdan memberantas peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika8. Mengembangkan laboratorium narkotika dan prekursor narkotika9. Melaksanakan administrasi penyelidikan dan penyidikan terhadap perkara penyalahgunaan danperedaran gelap narkotika dan prekursor narkotika10. Membuat laporan tahunan mengenai pelaksanaan tugas dan wewenang

UNDANG-UNDANG NOMOR 5TAHUN 1997 TENTANGPSIKOTROPIKA

Tujuan1. Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan2. Kesehatan dan ilmu pengetahuan3. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika4. Memberantas peredaran gelap ndan/atau ilmu pengetahuanuntukKesehatanZat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukannarkotika, yang berkhasiat psikoaktif melaluiPSIKOTROPIKApengaruh selektif pada susunan saraf pusat yangmenyebabkan perubahan khas pada aktivitasmental dan prilaku

PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKAPsikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmuGOLONGAN Ipengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyaipotensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantunganPsikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalamGOLONGAN IIterapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyaipotensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantunganPsikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakanGOLONGAN IIIdalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan sertamempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantunganPsikotropika yang Berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakanGOLONGAN IVdalam Terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan sertamempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma Ketergantungan

Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan,mengolah, membuat, menghasilkan, mengemas,dan/atau mengubah bentuk psikotropikaPsikotropika hanya dapat diproduksi oleh pabrik obatyang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan yang berlakuPsikotropika golongan I dilarang diproduksidan/atau digunakan dalam proses produksiPsikotropika, yang diproduksi untuk diedarkan berupa obat, harusmemenuhi standar dan/atau persyaratan farmakope Indonesia atau bukustandar lainnya

Perdagangan adalah setiap kegiatan atau serangkaianPedagang besar farmasi adalah perusahaankegiatan dalam rangka pembelian dan/atau penjualan,berbadan hukum yang memiliki izin daritermasuk penawaran untuk menjual psikotropika, danuntuk melakukan kegiatan penyaluran sediaankegiatan lain berkenaan dengan pemindahtangananfarmasi, termasuk psikotropika dan alatpsikotropika dengan memperoleh imbalankesehatanPeredaran adalah setiap kegiatan atau nyerahanpsikotropika,perdagangan, bukanperdaganganmaupun pemindahtangananSetiappengangkutanPsikotropika yang berupa obat hanyadapat diedarkan setelah terdaftar padadepartemen yang bertanggung jawab didalamrangkaperedaran psikotropika, wajib dilengkapidengan dokumen pengangkutan psikotropikabidang kesehatan

Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran hanyadapat dilakukan oleh :1. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah,rumah sakit, dan Lembaga penelitian dan/atau lembaga Pendidikan2. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaanfarmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga Pendidikan3. Sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah kepada rumah sakit Pemerintah, puskesmas dan balaipengobatan PemerintahPsikotropika golongan I hanya dapat disalurkan olehpabrik obat dan pedagang besar farmasi kepadalembaga penelitian dan/atau Lembaga pendidikan gunakepentingan ilmu pengetahuan

PENYERAHAN PSIKOTROPIKAPenyerahan adalah setiap kegiatan memberikan psikotropika, baik antar-penyerah maupun kepada penggunadalam rangka pelayanan kesehatan dan hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, balai pengobatan,puskesmas dan dokterApotek1. Apotek lain2. Rumah SakitPenyerahan psikotropika oleh rumah sakit,3. Puskesmasbalai pengobatan, puskesmas hanya dapat4. Balai Pengobatandilakukan5. Dokterberdasarkan resep dokterkepadapengguna/6. PasienDokterHanya DapatDiperoleh Dari Apotek1.Menjalankan praktik terapi dan diberikan melalui suntikan2.Menolong orang sakit dalam keadaan darurat3.Menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotekpasien

1.Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telahmemiliki izin sebagai eksportir2.Impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memilikiizin sebagai importir, serta lembaga penelitian atau lembaga pendidikan3.Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dilarang untuk mengedarkan psikotropika yang diimpornyaEksportir/Importir psikotropika harus memiliki surat persetujuan ekspor/imporpsikotropika untuk setiap kali melakukan kegiatan ekspor/impor psikotropikaSurat persetujuan impor psikotropika golongan I hanyadapat diberikan untuk kepentingan ilmu pengetahuan

Setiap transito psikotropika harus dilengkapi surat persetujuan suratpsikotropika yang terlebih dahulu telah mendapat persetujuan daridan\atau dikeluarkan oleh pemerintah negara pengekspor psikotropikaSurat persetujuan ekspor psikotropika memuat keterangan tentang :1.Nama dan alamat pengekspor dan pengimpor psikotropika2.Jenis, bentuk dan jumlah psikotropika3.Negara tujuan ekspor psikotropikaPemerintah melakukan pemeriksaan atas kelengkapandokumen ekspor, impor dan/atau transito psikotropika

Pabrik obat wajib mencantumkan label pada kemasan opikayangsetiapdapatketeranganberbentuktulisan, kombinasi gambar dan tulisan, atau bentuklain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkandalam kemasan, ditempelkan, atau merupakanbagian dari wadah dan/atau kemasannyaSetiap tulisan berupa keterangan yang dicantumkan padalabel psikotropika harus lengkap dan tidak menyesatkan

Pabrikobat,pedagangbesarfarmasi,saranapenyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, apotek,rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter,lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan, wajibmembuat dan menyimpan catatan mengenai kegiatanmasing-masing yang berhubungan dengan psikotropikaPelaporan Pencatatan BerkalaPengawasanDanPemeriksaan

Pengguna psikotropika hanya dapat memiliki, menyimpan,dan/atau membawa psikotropika untuk digunakan unyai bukti bahwa psikotropika yang dimiliki, disimpan,Penggunadan/atau dibawa untuk digunakan, diperoleh secara sahsindrom ketergantungan berkewajiban ngobatandilakukanrehabilitasiPemilikan psikotropika dalam jumlah tertentu oleh wisatawan asing atau warganegara aing yang memasuki wilayah negara Indonesia dapat dilakukan sepanjangdigunakan hanya untuk pengobatan dan/atau kepentingan pribadi dan yangbersangkutan harus mempunyai bukti bahwa psikotropika berupa obat dimaksuddiperoleh secara sahmenderitapadadan/ataufasilitas

Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 diarahkan untuk :1.Terpenuhinya kebutuhan psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmupengetahuan;2.Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika3.Melindungi masyarakat dari segala kemungkinan kejadian yang dapat menimbulkan gangguandan/atau bahaya atas terjadinya penyalahgunaan psikotropika4.Memberantas peredaran gelap psikotropika5.Mencegah pelibatan anak yang belum cukup berumur 18 (delapan belas) tahun dalam kegiatanpenyalahgunaan dan/atau peredaran gelap psikotropika6.Mendorong dan menunjang kegiatan penelitian dan/atau pengembangan teknologi di bidangpsikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan

Dalam rangka pengawasan, Pemerintah berwenang :1. Melaksanakan pemeriksaan setempat dan/atau pengambilan contoh pada sarana produksi, penyaluran,pengangkutan,2. Penyimpanan, sarana pelayanan kesehatan dan fasilitas rehabilitasi3. Memeriksa surat dan/atau dokumen yang berkaitan dengan kegiatan di bidang psikotropika4. Melakukan pengamanan terhadap psikotropika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan5. Melaksanakan evaluasi terhadap hasil pemeriksaanPemusnahan psikotropika dilaksanakan dalam hal :1.Berhubungan dengan tindak pidana2.Diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapatdigunakan dalam proses produksi Psikotropika3.Kadaluarsa4.Tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk kepentinganilmu pengetahuan

Tindakan administratif terhadap pelanggaran pada undang-undang, dapat berupa :1. Teguran lisan2. Teguran tertulis3. Penghentian sementara kegiatan4. Denda administratif5. Pencabutan izin praktekMasyarakat mempunyai kesempatan yangseluas-luasnyauntukberperansertamembantu pencegahan dan pemberantasanpenyalahgunaandanperedaranNarkotika/ Psikotropika dan Prekursorgelap

PERMENKES NO. 3 TAHUN 2015 TENTANGPEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,DAN PELAPORANNARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DANPREKURSOR FARMASI

NarkotikaSurat a,Psikotropika, DanPrekursor FarmasiLaporan pemakaiandan lembarpermintaan obat(LPLPO)Khusus Puskesmas1 SP 1 Jenis1 SP 1 atau 1 Jenis

Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh IndustriFarmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan:1. Surat pesanan2. Faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:a. Nama narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasib. Bentuk sediaanc. Kekuatand. Kemasane. Jumlahf.Tanggal kadaluarsag. Nomor batch

Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan PrekursorKecualiFarmasi hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadiAPOTEKERPrekursor Farmasiyang termasukgolongan obatbebas terbatas diToko ObatTTK

PENYIMPANANGudangRuanganLemariKHUSUSTempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakanuntuk menyimpan barang selain NarkotikaTempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakanuntuk menyimpan barang selain PsikotropikaTempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahanbaku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selainPrekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku

Gudang KhususBahan BakuGudang KhususGudang KhususObat JadiINDUSTRI FARMASI dan PBF1. Dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapidengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda2. Langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi3. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi4. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin apotekerpenanggung jawab5. Kunci gudang dikuasai oleh apoteker penanggung jawab dan pegawai lainyang dikuasakan

Ruangan KhususINSTALASI FARMASI PEMERINTAH1. Dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat2. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi3. Mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda4. Kunci ruang khusus dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apotekeryang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan5. Tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin apoteker penanggungjawab/apoteker yang ditunjuk

Lemari KhususAPOTEK, INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT, PUSKESMAS, INSTALASI FARMASI KLINIK,LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN DAN INSTALASI FARMASI PEMERINTAH1. Terbuat dari bahan yang kuat2. Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda3. Harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk instalasi farmasi pemerintah4. Diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk apotek, instalasifarmasi rumah sakit, puskesmas, instalasi farmasi klinik, dan lembaga ilmu pengetahuan5. Kunci lemari khusus dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apoteker yang ditunjuk danpegawai lain yang dikuasakan

Dokter praktik perorangan yang menggunakanNarkotika atau Psikotropika untuk tujuanpengobatan harus menyimpan Narkotika atauPsikotropika di tempat yang aman dan memilikikunci yang berada di bawah penguasaan dokter

PEMUSNAHAN1.Diproduksitanpamemenuhistandar dan persyaratan yangberlaku dan/atau tidak dapat diolahkembali2.Telah kadaluarsa3.Tidak memenuhi syarat engembangan ilmu pengetahuan,termasuk sisa penggunaan4.Dibatalkan izin edarnya5.Berhubungan dengan tindak pidana1.2.3.4.5.6.7.8.9.1. TIDAK MENCEMARI LINGKUNGAN2. TIDAK MEMBAHAYAKAN KESEHATANMASYARAKATIndustri FarmasiPBFInstalasi Farmasi PemerintahApotekInstalasi Farmasi Rumah SakitInstalasi Farmasi KlinikLembaga Ilmu PengetahuanDokterToko ObatInstansi pemerintah yang BerwenangUntuk narkotik/psikotropik/precursor di Puskesmas harusdikembalikan ke InstalasiFarmasi Pemerintah Daerahsetempat

Tahapan PemusnahanA. Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinanlembaga/dokter praktik perorangan menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksikepada:1.Kementerian kesehatan dan badan pengawas obat dan makanan, bagi instalasi farmasipemerintah pusat2.Dinas kesehatan provinsi dan/atau balai besar/balai pengawas obat dan makanan setempat, bagiimportir, industri farmasi, PBF, lembaga ilmu pengetahuan, atau instalasi farmasi pemerintahprovinsi3.Dinas kesehatan kabupaten/kota dan/atau balai besar/balai pengawas obat dan makanansetempat, bagi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, instalasi farmasi klinik, instalasi farmasipemerintah kabupaten/kota, dokter, atau toko obat

B.Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, BalaiBesar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kotamenetapkan petugas di lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat permohonansebagai saksiC. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkanD. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan produkruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelumdilakukan pemusnahanE.Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastiankebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahanApabila Pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika,Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi-saksi sesuai ketentuan

PENCATATAN1.Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi2.Jumlah persediaan3.Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan4.Jumlah yang diterima5.Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan6.Jumlah yang disalurkan/diserahkan7.Nomad batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan8.Paraf atau identitas petugas yang ditunjukDISIMPAN 3 TAHUN

PELAPORANSetiap BulanPaling lambat setiap tanggal10 bulan berikutnyaDapat menggunakan sistempelaporan secara elektronik

IndustriFarmasiLaporanProduksi Dan PenyaluranDirektur Jenderaldengan tembusan Kepala BadanPBFLaporanPemasukan Dan PenyaluranDinas Kesehatan Provinsi dengantembusan Kepala Badan/Kepala an Dan PenyaluranDirektur Jenderaldengan tembusan Kepala BadanLaporanPemasukan Dan PenyaluranKepala Dinas Kesehatan Provinsiatau Kabupaten/Kota setempatdengan tembusan kepada KepalaBalai setempatInstalasiFarmasiPemerintahDaerah

Isi Pelaporan1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika,dan/atau prekursor farmasi2. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan4. Jumlah yang diterima5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;6. Jumlah yang disalurkan7. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyalurandan persediaan awal dan akhir

1.2.3.4.5.ApotekInstalasi Farmasi Rumah SakitInstalasi Farmasi KlinikLembaga Ilmu Pengetahuan,Dokter praktik peroranganLaporanPemasukan DanPenyerahan/Penggunaan1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika,dan/atau prekursor farmasi2. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan3. Jumlah yang diterima4. Jumlah yang diserahkanKepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota dengan tembusanKepala Balai setempat

Contoh: Fentanil Petidina 86 . kebutuhan tahunan Narkotika Narkotika Golongan I dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi, . memenuhi standar dan/atau persyaratan farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Pedagang besar farmasi adalah perusahaan